Anzeige · NESS Online GmbHRegulatorische Anforderungen digital umsetzen?
Ich verbinde Regulierungsrecht mit digitaler Prozessarchitektur. Schildern Sie mir Ihren Anwendungsfall kurz.
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7 Beiträge · Arzneimittelrecht & GMP
DOC-001Was belegt ein Batch Record über die tatsächliche Herstellung?Elektronischer Chargenrecord, tatsächliche Ausführung und Rekonstruktion.
DOC-002Wann wird eine Softwarefunktion GMP-relevant?Betriebliche Aufgabe, Prozessbedeutung und angemessene Kontrolle einer Softwarefunktion.
DOC-003GMP-Dokumentation: Wann wird ein späterer Eintrag zum Datenintegritätsproblem?First Capture, Original Evidence und Entstehungsweg eines Records.
DOC-004Chargenzertifizierung: Welche Informationsgrundlage trägt die QP-Entscheidung?Informationsgrundlage, fachliche Bewertung und persönliche Zertifizierungsentscheidung.
DOC-005Was kann ein Effectiveness Check über eine CAPA aussagen?Ursachenannahme, Maßnahme, Beobachtung und Wirksamkeit.
DOC-006Datenintegrität an SchnittstellenWann reicht eine technisch korrekte Übertragung nicht aus?
DOC-007Ist der Datenprozess kontrolliert – oder nur seine Systeme?Valide Einzelsysteme und der reale End-to-End-Datenfluss.
Rechtslexikon
11 Einträge
RECHTSLEXIKONGMPBedeutung und Grundlagen der Guten Herstellungspraxis.
RECHTSLEXIKONAMWHVAnwendungsbereich und regulatorische Einordnung.
RECHTSLEXIKONEU-GMP-LeitfadenEudraLex Volume 4 und seine Einbindung in Deutschland.
RECHTSLEXIKONOOS im GMPUntersuchung und Bedeutung für die Chargenfreigabe.
RECHTSLEXIKONFDA Warning LetterRechtliche Qualität und Aussagekraft regulatorischer Schreiben.
RECHTSLEXIKONDatenintegrität im GMPRegulatorische Anforderungen an Daten und Dokumentation.
RECHTSLEXIKONBatch Record im GMPRechtliche Funktion des Herstellungsprotokolls.
RECHTSLEXIKONQualified PersonAufgaben und Verantwortung der sachkundigen Person.
RECHTSLEXIKONEU-GMP Annex 16Chargenzertifizierung, Batch Release und Verantwortung.
RECHTSLEXIKONEU-GMP Annex 11Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld.
RECHTSLEXIKONChange ControlÄnderungen kontrolliert bewerten und umsetzen.
Speaker · GMP-Pharma Congress 2025
